W dniu 22 lipca 2026 r. wchodzi w życie nowelizacja rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych [[1]]. Wprowadza ona praktycznie istotną zmianę w zasadach prowadzenia reklamy kierowanej do fachowych pracowników ochrony zdrowia, w tym farmaceutów, rezygnując z obowiązku przekazywania określonych informacji w formie papierowej.

Dotychczas przepisy wymagały, aby w ramach reklamy kierowanej do profesjonalistów obowiązkowe informacje o produkcie leczniczym były przekazywane w formie papierowej. Najczęściej były to wydrukowane materiały zawierające informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Ministerstwo Zdrowia uznało jednak, że taki model jest anachroniczny, generuje niepotrzebne koszty i prowadzi do marnotrawienia zasobów.

Jakie zmiany wprowadza nowelizacja rozporządzenia MZ?

Nowelizacja dodaje do §12 rozporządzenia Ministra Zdrowia nowy ust. 4a. Zgodnie z tym przepisem informacje, które muszą zostać przekazane w reklamie kierowanej do profesjonalistów, będą mogły być udostępniane nie tylko w formie papierowej, lecz także:

• w postaci elektronicznej, w tym na nośniku elektronicznym;
• przez fotokod, w tym kod QR lub Data Matrix, zawierający hiperłącze;
• przez bezpośredni adres internetowy prowadzący do strony internetowej albo platformy cyfrowej, na której udostępniono wymagane dane.

Strona internetowa lub platforma nie musi być prowadzona bezpośrednio przez podmiot odpowiedzialny. Może ją prowadzić także podmiot działający na jego zlecenie.

Zmiana obejmuje nie tylko produkty lecznicze stosowane u ludzi, ale również produkty lecznicze weterynaryjne. Rozporządzenie MZ przygotowane zostało bowiem w porozumieniu z Ministrem Rolnictwa i Rozwoju Wsi.

Dostosowanie do wymogów UE

Nowelizacja rozporządzenia dostosowuje krajowe przepisy do rozwiązań dopuszczonych przez prawo Unii Europejskiej w zakresie realizacji obowiązku informacyjnego. Kluczowe znaczenie mają art. 91 i 92 dyrektywy 2001/83/WE [[2]]. Przepisy te nakładają obowiązek przekazywania określonych informacji osobom uprawnionym do przepisywania lub wydawania produktów leczniczych. Dyrektywa nie przesądza jednak, że informacje te muszą być przekazywane na papierze. Oznacza to, że państwa członkowskie mogą samodzielnie uregulować sposób przekazywania informacji dowolnie w prawie krajowym.

Ministerstwo Zdrowia przyjęło więc, że prawo UE dopuszcza zarówno przekazywanie danych w formie elektronicznej, jak i udostępnianie ich na stronie internetowej, w bazie danych lub na platformie cyfrowej pod warunkiem zapewnienia farmaceucie lub innemu fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia skutecznego dostępu, np. za pomocą linku lub kodu QR.

Co ta zmiana oznacza w praktyce?

Reklamodawca nadal będzie zobowiązany do przekazania wszystkich informacji wymaganych przepisami. Zmiana polega na tym, że będzie mógł udostępnić je za pomocą narzędzi cyfrowych, zamiast przekazywać je w formie papierowej. Dla farmaceutów oznacza to przede wszystkim zmianę sposobu dostępu do informacji o reklamowanym produkcie leczniczym.

W praktyce farmaceuci mogą zatem częściej spotykać materiały reklamowe zawierające kod QR, kod Data Matrix lub link do informacji o produkcie. Taka forma będzie zgodna z przepisami wyłącznie wtedy, gdy zapewni dostęp do właściwych i aktualnych informacji o produkcie. Sam kod QR nie zastępuje wymaganych danych – stanowi jedynie sposób ich udostępnienia. Elektroniczna forma przekazania informacji nie zwalnia również reklamodawcy z obowiązku zapewnienia zgodności reklamy z przepisami prawa farmaceutycznego.

Jednocześnie nowelizacja rozporządzenia MZ nie eliminuje możliwości przekazywania informacji w formie papierowej. Korzystanie z tradycyjnych materiałów drukowanych nadal pozostaje dopuszczalne.

Wnioski

Od 22 lipca br. reklamodawca produktów leczniczych kierujący przekaz do farmaceutów i innych profesjonalistów będzie mógł realizować obowiązek informacyjny również za pomocą rozwiązań cyfrowych, takich jak kody QR, kody Data Matrix, linki lub platformy internetowe. Co istotne, cyfrowa forma nie zmienia zakresu samego obowiązku informacyjnego. Dane dotyczące produktu leczniczego nadal muszą być dostępne, kompletne i zgodne z wymaganiami prawa. Zmianie ulega wyłącznie sposób ich udostępnienia.

apl. adw. Karol Pluta – w praktyce zawodowej zajmuje się prawem farmaceutycznym, doradza spółkom z branży farmaceutycznej w zakresie wymogów regulacyjnych, korporacyjnych oraz koncentracji (fuzji i przejęć).

Przypisy:

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (tj. Dz. U. z 2023 r. poz. 1648).
2. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE. L. z 2001 r. Nr 311, str. 67 z późn. zm.).