Wyroby medyczne oparte na substancjach, to nowa kategoria produktów regulowana przez unijne rozporządzenie MDR 2017/745. Rozporządzenie to pozwoliło na stworzenie otoczenia rynkowego sprzyjającego wdrażaniu innowacji terapeutycznych, w tym szerszego wykorzystywania właściwości terapeutycznych naturalnych substancji złożonych.

Rozporządzenie UE MDR 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych stanowi, że ta kategoria produktów może badać, zastępować lub modyfikować budowę anatomiczną lub proces, lub stan fizjologiczny, lub chorobowy bez wywierania działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego. Zazwyczaj wyroby medyczne oparte na substancjach oddziałują z elementem ludzkiego ciała na poziomie wieloczynnikowym i nieukierunkowanym, często związanym z działaniem mechanicznym lub fizycznym, które modyfikuje proces lub stan fizjologiczny. Specyfika wyrobów medycznych polega więc na osiąganiu celów terapeutycznych za pomocą niefarmakologicznego, nieimmunologicznego i niemetabolicznego mechanizmu działania. W tym obszarze wyroby medyczne oparte na substancjach, w tym naturalnych, zasługują na szczególną uwagę.

W ostatnich latach wiele europejskich firm farmaceutycznych poczyniło znaczące postępy w opracowywaniu nowych wyrobów medycznych na bazie substancji naturalnych. Połączenie tradycyjnej wiedzy zielarskiej z nowoczesnymi badaniami naukowymi umożliwiło powstanie szeregu innowacyjnych kompleksów roślinnych. Dzięki nim pacjenci zyskują dostęp do rozwiązań leczniczych, które charakteryzują się lepszym stosunkiem korzyści do ryzyka oraz respektują fizjologię organizmu i środowiska, z całą jego bioróżnorodnością.

Przykładowo, kompleks roślinny Poliresin, opracowany na bazie polisacharydów, żywic i flawonoidów, jest wykorzystywany w wyrobach medycznych przeznaczonych do łagodzenia kaszlu. Działa on na dwa sposoby: łagodzi podrażnienia błony śluzowej oraz wspomaga usuwanie wydzieliny z dróg oddechowych, co czyni go skutecznym składnikiem w terapii objawowej. Jego naturalne pochodzenie oraz skuteczność potwierdzona w badaniach powoduje, że wyrób medyczny produkowany na bazie kompleksu Poliresin może być bezpiecznie stosowany u dzieci już powyżej 1. roku życia.

Kolejnym znanym przykładem innowacyjnego kompleksu molekularnego, który znalazł zastosowanie w wyrobach medycznych na bazie substancji naturalnych jest Poliprotect. Jego formuła łączy składniki roślinne i mineralne, co przekłada się na szereg korzyści zdrowotnych przyczyniając się do łagodzenia objawów nadkwaśności i refluksu. Badania kliniczne potwierdziły, że Poliprotect skutecznie chroni błonę śluzową przewodu pokarmowego przed szkodliwymi substancjami oraz wspomaga procesy regeneracyjne. Naśladując działanie naturalnych barier ochronnych żołądka i przełyku tworzy on na błonie śluzowej żołądka i przełyku warstwę chroniącą przed kontaktem z sokami żołądkowymi oraz czynnikami podrażniającymi. Skuteczność systemów substancji naturalnych zawartych w wyrobie medycznym na bazie naturalnego kompleksu Poliprotect została również wykazana w badaniu RWE (Real World Evidence). Badanie to potwierdziło, że systemy substancji naturalnych charakteryzują się wysokim poziomem bezpieczeństwa, tolerancji oraz korzyści klinicznych w leczeniu refluksu i dyspepsji.

Z dużym zainteresowaniem osób pragnących kontrolować poziom glukozy, cholesterolu oraz trójglicerydów we krwi spotkał się natomiast kompleks na bazie makrocząsteczek polisacharydowych NeoPolicaptil Gel Retard. Jego unikalna formuła opiera się na właściwościach polisacharydów, które skutecznie ograniczają wchłanianie węglowodanów i tłuszczów w jelitach. Kompleks ten wspiera procesy metaboliczne przyczyniając się do zmniejszenia poposiłkowego szczytu glikemicznego. Badania potwierdziły, że NeoPolicaptil Gel Retard może być z powodzeniem stosowany w leczeniu zespołu metabolicznego.

Powyższe przykłady ilustrują dynamiczny rozwój sektora wyrobów medycznych na bazie substancji w Unii Europejskiej. Firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne inwestują w badania nad naturalnymi kompleksami, które mogą oferować coraz skuteczniejsze terapie przy minimalnym ryzyku działań niepożądanych. Rozwój technologii oraz nowe metody produkcji pozwalają na coraz lepsze wykorzystanie właściwości substancji czynnych pochodzenia roślinnego. W miarę jak badania nad substancjami pochodzenia roślinnego będą się rozwijać, możemy spodziewać się coraz bardziej zaawansowanych i skutecznych rozwiązań terapeutycznych opartych na naturze, które znajdą następnie zastosowanie w innowacyjnych wyrobach medycznych wprowadzanych do sprzedaży. Zanim jednak nowy wyrób medyczny trafi na europejskie rynki po raz pierwszy, musi przejść procedurę oceny zgodności, która potwierdzi, że spełnia on wszystkie wymagania zasadnicze, które się do niego odnoszą. Musi być również oznakowany znakiem CE świadczącym o jego zgodności z wymogami unijnymi.

Literatura:

1. Giovagnoni E. (2022), Substance-based medical devices made of natural substances: An opportunity for therapeutic innovation. Front. Drug Saf. Regul. 2:998114. doi: 10.3389/fdsfr.2022.998114
2. Corazziari E.S., Gasbarrini A., D’Alba L., D’Ovidio V., Riggio O., Passaretti S., Annibale B., Cicala M., Repici A., Bassotti G., Ciacci C., Di Sabatino A., Neri M., Bragazzi M.C., Ribichini E., Radocchia G., Iovino P., Marazzato M., Schippa S., Badiali D. Poliprotect vs Omeprazole in the Relief of Heartburn, Epigastric Pain, and Burning in Patients Without Erosive Esophagitis and Gastroduodenal Lesions: A Randomized, Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2023 Nov 1;118(11):2014-2024. doi: 10.14309/ajg.0000000000002360
3. Guarino G., Della Corte T., Strollo F., Gentile S.; Nefrocenter Research Study Group. Policaptil Gel Retard in adult subjects with the metabolic syndrome: Efficacy, safety, and tolerability compared to metformin. Diabetes Metab Syndr. 2021 May–Jun;15(3):901–907. doi: 10.1016/j.dsx.2021.03.032
4. Canciani M., Murgia V., Caimmi D., Anapurapu S., Licari A., Marseglia G.L. Efficacy of Grintuss® pediatric syrup in treating cough in children: a randomized, multicenter, double blind, placebo-controlled clinical trial. Ital J Pediatr. 2014 Jun 10;40:56. doi: 10.1186/1824-7288-40-56