Ministerstwo Zdrowia pracuje nad nowelizacją rozporządzenia z 23.12.2020 r. w sprawie recept (Dz.U. z 2023 r. poz. 487). Projekt jest na etapie konsultacji publicznych,
w trakcie których podmioty biorące w nim udział mogą zgłaszać swoje uwagi i zastrzeżenia.

Obecnie nie ma możliwości poprawy albo uzupełnienia przez osobę realizującą receptę postaci jednostki, dawkowania albo stosowania produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, w oparciu o posiadaną przez tę osobę wiedzę.

Nowe przepisy mają to zmienić. Osoba realizująca receptę będzie mogła ją poprawić lub uzupełnić postaci jednostki, dawkowania leku na podstawie jej wiedzy. Wprowadzono również możliwość wydania większej liczby opakowań lub większej ilości, jeśli z recepty wynikają różne ilości do wydania.

Zmiany dotyczą realizacji recept, które są niekompletne, nieczytelne, błędne lub nie zawierają niezbędnych danych. Ministerstwo Zdrowia rozwiązuje problem otrzymywania przez pacjentów mniejszych ilości leków, niż wynika to z ich potrzeb, oraz uzupełniania jednostki dawkowania lub stosowania produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego.

Zgodnie z obecnie obowiązującymi przepisami, realizacja recepty, która jest niekompletna, nieczytelna, błędna lub nie zawiera wymaganych informacji, jest dopuszczalna pod warunkiem spełnienia określonych warunków. Taka możliwość chroni pacjentów przed niezrealizowaniem recepty z przyczyn od nich niezależnych, wynikających z błędnego, niezgodnego z wymogami lub niekompletnego wystawienia recepty.

W przypadku, gdy postać produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego nie została wpisana lub wpisano ją błędnie lub nieczytelnie, osoba wydająca określa tę postać na podstawie swojej wiedzy. Nowelizacja uwzględnia również możliwość dostosowania przez wydającego postaci jednostki dawkowania tych produktów.

Aktualnie, na podstawie art. 96a ust. 7ab ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, wyliczenia w zakresie ilości leku do wydania dokonuje Platforma P1, która wykorzystując algorytm oparty na okresie kuracji, sposobie dawkowania i ilości opakowań́, generuje problem dotyczący rozbieżności między ilością̨ leku zaordynowaną a wyliczoną w oparciu o kryteria algorytmiczne. Takie działanie platformy P1 po 1 marca 2024 r. jest częste, co zmusza osoby wydające lek do zmniejszania ilości leku do wydania. Przyczyną takich działań́ jest aktualne brzmienie § 8 ust. 3 zmienianego rozporządzenia. W konsekwencji pacjent otrzymuje zaordynowany produkt leczniczy w ilości niewystarczającej na przeprowadzenie zaleconej terapii.

Zmiana polega na tym, że osoba wydająca będzie mogła wydać ilość:

nie większą od ilości zawartej w czterech najmniejszych opakowaniach określonych w wykazie (w przypadku refundacji) lub dostępnych w obrocie na terytorium RP,

w przypadku leku recepturowego – maksymalnie podwójną ilość tego leku.

Od tej zasady wprowadzony zostanie wyjątek dotyczący recepty na produkt leczniczy zawierający środek odurzający lub substancję psychotropową, dla których sposób dawkowania musi być wpisany na recepcie zgodnie z przepisami o przeciwdziałaniu narkomanii – w przypadku niespełnienia tego wymogu, na podstawie takiej recepty nie może zostać wydana żadna ilość produktu leczniczego zawierającego ten środek lub substancję.

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie recept jest w trakcie prac legislacyjnych. Projekt skierowano do konsultacji publicznych na początku maja 2024 roku.

Zgodnie z treścią projektu, rozporządzenie ma wejść w życie w ciągu 14 dni od dnia ogłoszenia w Dzienniku Ustaw.

Celem zmian jest poprawa komfortu pacjentów oraz ułatwienie procesu realizacji recept, a także usunięcie przepisów prawa niekorzystnych dla pacjenta.

Aleksandra Gawron – adwokat, w kręgu jej zainteresowań są w szczególności: ochrona danych osobowych, prawo farmaceutyczne oraz e-commerce; doradza spółkom branży medycznej, a także wspiera ich w zakresie compliance.