Od 1 stycznia 2023 r. weszły w życie przepisy dot. reklamy wyrobów medycznych, które od 13 maja 2023 r. zostały rozbudowane o treść zawartą w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych.

Ustawa o wyrobach medycznych wprowadziła kluczowe zasady dotyczące reklam wyrobów medycznych kierowanych do publicznej wiadomości. Są nimi przede wszystkim:

• obowiązek formułowania reklam w sposób zrozumiały dla laika, tj. osoby fizycznej, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny;
• zakaz wykorzystywania wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiania osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód (podobnie jak w przypadku leków);
• zakaz bezpośredniego zachęcania dzieci do nabywania reklamowanych wyrobów lub nakłaniania rodziców lub innych osób dorosłych do kupowania im reklamowanych wyrobów;
• zakaz reklamowania wyrobów medycznych przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

Uregulowania dotyczące reklamy wyrobów medycznych odnoszą się bezpośrednio do rozporządzeń unijnych i wprowadzają zakaz używania tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu poprzez:

• przypisanie wyrobowi funkcji i właściwości, których nie posiada;
• wywołanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada;
• nieinformowanie użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;
• sugerowanie zastosowań wyrobu innych niż te, które zostały podane jako stanowiące część przewidzianego zastosowania, w odniesieniu do którego przeprowadzono ocenę zgodności.

Zgodnie z przepisami, za reklamę wyrobu nie uważa się katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną oraz informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań wyrobów, wymaganych przez rozporządzenia unijne i ustawę.

Ustawa o wyrobach medycznych zakazuje odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów podczas godzin ich pracy. Przedstawiciele mogą przeprowadzać takie spotkania jedynie poza godzinami pracy osób wykonujących zawód medyczny po uzyskaniu zgody kierownika jednostki na takie spotkanie.

Przepisy ustawy o wyrobach medycznych odnoszą się także do sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami oraz przekazywania próbek w celach promocyjnych.

W przypadku naruszenia zasad reklamy wynikających z rozporządzenia lub ustawy, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nakazywać będzie, poprzez decyzje administracyjne podlegające natychmiastowemu wykonaniu: usunięcie stwierdzonych naruszeń, lub zaprzestanie publikowania, ukazywania się lub prowadzenia danej reklamy, lub publikację wydanej decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała się dana reklama.

Za nieprzestrzeganie zasad dotyczących reklamy wyrobów medycznych, ustawodawca przewidział kary w wysokości do 5 mln zł – w przypadku wprowadzania w błąd użytkownika lub pacjenta oraz 2 mln zł – za prowadzenie reklamy w sposób niezgodny z przepisami.

W celu doprecyzowania przepisów mówiących o reklamie wydane zostało rozporządzenie Ministra Zdrowia. Niniejsze rozporządzenie określa niezbędne dane jakie powinna zawierać reklama wyrobów medycznych oraz sposoby jej prezentowania.

Dane dotyczące wyrobu muszą być w reklamie przekazywane w brzmieniu zgodnym z instrukcją używania lub etykietą wyrobu. Powinny być one przedstawione w formie audiowizualnej i wizualnej w sposób widoczny i czytelny oraz dźwiękowej, w sposób wyraźny.

Reklama wyrobu medycznego oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro kierowana do publicznej musi zawierać:

• określenie podmiotu prowadzącego reklamę;
• nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony;
• ostrzeżenie o treści: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą”.

Treść ostrzeżenia, zależnie od formy reklamy powinna zostać przedstawiona w odpowiedni sposób. W przypadku reklamy w formie audiowizualnej treść ostrzeżenia:

• jest umieszczana w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 15 procent jej powierzchni;
• tekst musi wyróżniać się od tła płaszczyzny, być widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter;
• jest odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania nie może być krótszy niż 4 sekundy;

W przypadku reklamy w formie dźwiękowej jest odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy.

W przypadku reklamy w formie wizualnej jest umieszczana:

• w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10 procent jej powierzchni;
• tekst musi wyróżniać się od tła płaszczyzny, być widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter.

W przypadku reklamy kierowanej do publicznej wiadomości w formie wizualnej obejmującej więcej niż jedną stronę, ostrzeżenie musi zostać umieszczone na pierwszej stronie reklamy.

Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości w aptekach, punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego nie może ograniczać powierzchni przeznaczonej dla osób korzystających z usług danej placówki i musi zostać rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych i wydzielonych miejscach.

Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości w: zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, miejscach wykonywania praktyki (lekarskiej, pielęgniarskiej, położniczej, fizjoterapeutycznej) lub punktach felczerskich można rozmieszcza wyłącznie w poczekalniach dla pacjentów. Reklama taka nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych lub audiowizualnych.

Rozporządzenie wskazuje także, że w przypadku reklamowania wyrobu medycznego polegającego na kierowaniu do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeśli otrzymują z tego tytułu korzyści – reklama powinna być jednoznacznie oznaczona jako reklama wyrobu medycznego.

Z kolei w przypadku sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, oraz prezentowania wyrobów podczas ww. wydarzeń rozporządzenie należy wskazać, że dany przekaz ma charakter reklamowy, jeżeli ta informacja nie wynika bezpośrednio i jednoznacznie z tego przekazu.

Należy także mieć na uwadze, że reklamy wyrobów medycznych, których rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, niespełniające wymogów w nim określonych, mogły być rozpowszechniana jedynie do 30 czerwca 2023 r.

Aleksandra Krasnodębska, adwokat w kancelarii COGENTS Skibicki Dończyk Adwokaci, specjalizuje się w obsłudze prawnej podmiotów z branży farmaceutycznej oraz zagadnieniami compliance dotyczącymi tych podmiotów. Ponadto zajmuje się zagadnieniami prawa handlowego i szeroko pojętą obsługą spółek w tym zakresie.