7 kwietnia 2022 r. pojawiła się nowa ustawa o wyrobach medycznych. Świeże przepisy bardzo ograniczyły swobodę reklamodawców w kształtowaniu reklam, między innymi poprzez ustanowienie zakazu reklamowania wyrobu medycznego przez lekarza i farmaceutę.

Dlaczego więc wciąż widujemy tego typu reklamy? Czy są one zgodne z prawem? Czy może pojawiają się one w ramach ryzyka producentów?

Czym są wyroby medyczne?

Wyroby medyczne to niezwykle obszerna kategoria produktów. Do tej kategorii zaliczają się między innymi opatrunki, narzędzia chirurgiczne, ale i niektóre lizaki, aerozole lub preparaty doustne. Tak jest chociażby z kroplami lub kapsułkami z simetikonem, który ma właściwości środka powierzchniowo czynnego zmniejszającego napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu w przewodzie pokarmowym. Zgodnie z definicją wyrób medyczny nie może leczyć przy wykorzystaniu metod farmakologicznych. Jego rolą może być wspomaganie leczenia, ale głównie metodami czysto fizycznymi. Przykładowo – takie działanie wspomagające w leczeniu zapewnią np. czy środki stosowane w infekcjach intymnych, zapewniające odpowiednie pH tych okolic.

W Polsce nadzór nad tą „przepastną szufladą” produktów sprawuje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB). Jedną z funkcji tej instytucji jest ocena czy dany produkt jest wyrobem medycznym i powinien spełniać określone dla tej kategorii wymagania. Z czego to wynika? Skąd te niejasności? Otóż zdarzają się przypadki problematyczne (tzw. wyroby z pogranicza).

Bardziej surowe wymogi wobec reklamy

Dotychczas obowiązujące przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych były znikome. Z tej przyczyny wiele preparatów mogło być reklamowanych na znacznie mniej restrykcyjnych zasadach niż produkty lecznicze. To miało się zmienić od 1 stycznia 2023 r., z chwilą wejścia w życie nowych zasad reklamowania wyrobów medycznych wprowadzonych omawianą ustawą. Mowa przede wszystkim o zakazie reklamowania wyrobów medycznych przez lekarza, farmaceutę lub inną osobę, która na potrzeby promocyjne, stwarza pozory wykonywania zawodu medycznego.

Dlaczego zatem wciąż widujemy spoty reklamowe dotyczące wyrobów medycznych, w których pojawiają osoby bezpośrednio powiązane z branżą medyczną lub farmaceutyczną?

Otóż dzieje się tak za sprawą okresu przejściowego, który wskazany został we wspomnianej ustawie. Obowiązuje on jeszcze do 30 czerwca br. i zezwala podmiotom gospodarczym prowadzącym reklamę na emitowanie treści niezgodnej z treścią ustawy (spoty reklamowe, ukazujące osoby będące lub podające się za lekarzy lub farmaceutów). Dopiero po 1 lipca 2023 roku takie reklamy nie powinny być już kierowane do publicznej wiadomości. Jest jednak jeden istotny warunek – wspomniany okres przejściowy dotyczy jedynie tych reklam, które zostały rozpowszechnione jeszcze przed 1 stycznia 2023 roku. Wszystkie nowo powstające spoty, których rozpowszechnianie rozpoczęło się po tym terminie muszą być już dostosowane do aktualnych wymagań prawnych. W przypadku nowych przepisów o reklamie wyrobów medycznych za złamanie zakazów dotyczących reklamy kierowanej do publicznej wiadomości grozi wysoka kara pieniężna.

Podsumowanie

Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 roku wprowadziła szereg zmian w kwestii funkcjonowania na rynku wyrobów medycznych. Te najbardziej znaczące dotyczyły bezsprzecznie przepisów zakazujących uczestnictwa w reklamie osób ze środowiska medycznego. Na całkowite „wygaszenie” takich reklam musimy jednak jeszcze trochę poczekać. Będzie to na pewno z korzyścią dla pacjentów.