Minister Zdrowia podpisał długo oczekiwane rozporządzenie zmieniające zasady dotyczące podstawowych warunków prowadzenia apteki. To efekt konsekwentnych działań Naczelnej Izby Aptekarskiej, prezydium oraz członków Naczelnej Rady Aptekarskiej, którzy od miesięcy prowadzili dialog z Ministerstwem Zdrowia [1].

Jak miało być pierwotnie?

Punktem zapalnym było rozporządzenie Ministra Zdrowia z 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Zgodnie z nim w aptece należało zapewnić:

1. W pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne, oraz w pomieszczeniach, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności.

2. W urządzeniach chłodniczych, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do monitorowania temperatury – mające świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące oraz system umożliwiający odpowiednio zapis temperatury lub wilgotności oraz powiadamianie o przekroczeniach w zakresie parametrów temperatury lub wilgotności [2].

Jak wyglądała reakcja środowiska aptecznego?

Reakcja środowiska była jednolita. Zwrócono uwagę na nadmierną uciążliwość i koszt wymogów oraz apelowano do MZ o ich złagodzenie, w tym rezygnację z całodobowego monitoringu temperatury i wilgotności w pomieszczeniach apteki. W artykułach branżowych podkreślano, że niewiele aptek jest przygotowanych sprzętowo do nowych wymogów. W dyskusjach na portalach farmaceutycznych mocno wybrzmiewało poczucie, że przepisy zupełnie rozmijają się z apteczną rzeczywistością. Był to sprzeciw nie w odniesieniu do samej idei kontroli temperatury (bo farmaceuci doskonale wiedzą, że jest kluczowa dla jakości leku), tylko przeciwko skali, kosztom i oderwaniu wymogów od realiów. W wielu komentarzach przewijał się lęk, że:

• każde, nawet chwilowe przekroczenie temperatury (np. awaria klimatyzacji przy fali upałów) będzie pretekstem do zakwestionowania jakości całego asortymentu,
• farmaceuta będzie stawiany przed wyborem: utylizować za dziesiątki tysięcy złotych czy narażać się na zarzut wydawania „leków wątpliwej jakości”,
• kierownik apteki, który już dziś tonie w papierach, miał dostać kolejną „teczkę” obowiązków – kosztem czasu poświęcanego pacjentom.

Najważniejsze zmiany w praktyce aptecznej

Zrezygnowano z obowiązku całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach apteki oraz wilgotności w urządzeniach chłodniczych. Celem zmiany rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki było dostosowanie wymogów regulacyjnych do realnych potrzeb związanych z zapewnieniem jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych, przy zachowaniu spójności systemu regulacyjnego na wszystkich etapach łańcucha dystrybucji leków [1]. Nie generuje to istotnych dodatkowych kosztów dla przedsiębiorców – przeciwnie, mają na celu zracjonalizowanie wymogów i zmniejszenie obciążeń związanych z koniecznością wdrażania kosztownych rozwiązań [1].

Piśmiennictwo:

1. https://www.nia.org.pl/2025/11/18/rozporzadzenie-w-sprawie-podstawowych-warunkow-prowadzenia-apteki-sukces-samorzadu-aptekarskiego/ (dostęp online 20.11.25 r.).
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Dostęp online 20.11.25r.: https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20220002363.