Badania wykazują szybką biodegradację wyrobu medycznego Neobianacid

13 stycznia 202513 stycznia 2025
przez Magdalena Guźniczak

Kolejne badanie wykazało szybką biodegradowalność wyrobu medycznego na bazie substancji naturalnych w porównaniu z lekiem syntetycznym. Wyniki badania zostały opublikowane w czasopiśmie naukowym „Scientific Reports” należącym do portfolio „Nature”.
Badanie zostało przeprowadzone przez firmę Aboca we współpracy z Wydziałem Nauk Farmaceutycznych Uniwersytetu w Perugii z wykorzystaniem innowacyjnych technik analitycznych.

Wyniki badania opublikowane w czasopiśmie naukowym „Scientific Reports” potwierdziły, że w porównaniu z lekiem na bazie omeprazolu (znanego syntetycznego składnika aktywnego stosowanego w leczeniu dolegliwości żołądkowo-przełykowych), NeoBianacid wykazuje gotowość do szybkiej biodegradacji. NeoBianacid wytwarzany jest przez włoską firmę Aboca na bazie kompleksu molekularnego Poliprotect.

Na obu produktach przeprowadzony został test gotowości do biodegradacji zaproponowany przez OECD, który ocenia stopień biodegradacji substancji poprzez pomiar zużycia tlenu. Następnie zastosowano innowacyjną technikę analityczną na dwóch próbkach uzyskanych z testu RBT w celu dalszego zbadania ich zachowania na poziomie cząsteczkowym. Uzyskane w ten sposób wyniki potwierdziły, że omeprazol zawarty w leku, nie tylko nie wykazuje gotowości do biodegradacji, ale ulega rozkładowi do wielu produktów przemiany materii, które same nie ulegają degradacji.

Test gotowości do biodegradacji (Ready Biodegradability Test, RBT) uznawany jest za badanie przesiewowe pierwszego stopnia i stanowi podstawę wszystkich badań oceny ryzyka dla środowiska. Na pierwszym etapie badania NeoBianacid i omeprazol zostały poddane RBT oznaczonemu jako OECD 301F. Oba produkty inkubowano w certyfikowanym laboratorium w środowisku wodnym i w obecności tlenu wraz z mikroorganizmami pobranymi z osadów przemysłowych oraz wód powierzchniowych, które dokonywały „trawienia” próbek.

Badaną substancję uznaje się za gotową do biodegradacji, jeśli co najmniej 60 proc. z niej ulega rozkładowi. W tym celu mierzy się zużycie tlenu, które musi wynosić co najmniej 60 proc. tlenu teoretycznie potrzebnego do utlenienia substancji w okresie 10 dni. To 10-dniowe okienko rozpoczyna się po przekroczeniu 10 proc. zużycia tlenu, a 60 proc. musi zostać osiągnięte przed upływem 28-dniowego całkowitego czasu trwania testu.

Wyniki wskazują, że lek na bazie omeprazolu nie osiągnął 60 proc. biodegradacji nawet po upływie 28 dni, podczas gdy NeoBianacid wykazał gotowość do biodegradacji sięgającą nawet 91 proc. biodegradacji pod koniec testu.

Na drugim etapie badania próbki uzyskane z RBT zostały zbadane przy użyciu innowacyjnego podejścia analitycznego opracowanego przez firmę Aboca – UHPLC-qToF „all-ion MS/MS” (ultra wysokosprawna chromatografia cieczowa sprzężona z kwadrupolowym spektrometrem masowym czasu przelotu) w połączeniu z analizą próbek nieukierunkowanych, przesiewowych próbek podejrzanych oraz próbek ukierunkowanych.

Wyniki badania wykazały, że zarówno omeprazol w dawce 20 mg (stosowany na pierwszym etapie), jak i jego główne metabolity, takie jak siarczek omeprazolu, mogą przedostawać się do środowiska wodnego, podczas gdy w 100% naturalne substancje wchodzące w skład wyrobu medycznego NeoBianacid nie pozostawiają w nim żadnych śladów.

Istotą procesu biodegradacji jest to, że uzyskane substancje pochodzące z degradacji są ponownie integrowane ze środowiskiem i ponownie wykorzystywane, bez zanieczyszczania i zmieniania go.

„Badanie podkreśliło przewagę – pod względem ochrony środowiska naturalnego – wyrobu medycznego na bazie substancji naturalnych, takiego jak NeoBianacid, nad związkami syntetycznymi, które zazwyczaj pozostawiają po sobie ślad w środowisku: niezmienione cząsteczki pierwotne, ich metabolity lub produkty przemiany. Wykorzystanie innowacyjnych metod opartych na UHPLC-qToF pozwoliło również na dogłębne zbadanie wyników niepełnej biodegradacji”- mówi dr Luisa Mattoli, New Scientific Project Leader Grupy Aboca.

„Zgodnie z koncepcją One Health zdrowie jest wynikiem zachowania subtelnej równowagi, w której wszystko jest połączone z naturą. Środowisko nie jest dla nas czymś zewnętrznym, ale czymś, czego jesteśmy częścią i co z kolei stanowi część nas. Z tego względu dobrze jest stale inwestować w badania naukowe, które mogą doprowadzić do opracowania ekologii zaleceń: gdy dwie lub więcej metody leczenia są porównywalne pod względem klinicznych korzyści i ryzyka, dane środowiskowe mogą pomóc w wyborze najbardziej zrównoważonej opcji o najmniejszym negatywnym wpływie na otaczającą nas naturę” – wyjaśnia dr Emiliano Giovagnoni, Scientific Chief Officer Grupy Aboca.