Biodegradacja złożonych kompleksów naturalnych

• Badanie opublikowane w czasopiśmie naukowym „Journal of Mass Spectrometry” porównuje różnice w zakresie biodegradacji między w 100% naturalnym wyrobem medycznym do leczenia zmienionych parametrów metabolicznych, a lekiem na bazie metforminy
• Analizę porównawczą przeprowadzono przy użyciu innowacyjnej spektrometrycznej techniki badawczej UHPLC-qToF
• Technika UHPLC-qToF (ultra wysokosprawna chromatografia cieczowa połączona ze spektrometrem masowym qToF) pozwala na badanie stopnia biodegradacji złożonych kompleksów naturalnych i nienaturalnych

Nadmierne stosowanie i niewłaściwa utylizacja leków powoduje, że niektóre substancje czynne (API) przedostają się do środowiska naturalnego zanieczyszczając wody i gleby, a także wchodzą do obiegu żywieniowego i zakłócają metabolizm ludzi oraz zwierząt. W ramach obowiązujących regulacji prawnych jednym z pierwszych testów oceniających wpływ API i związków chemicznych na środowisko jest test gotowości do biodegradacji (RBT), który przeprowadzany jest zwykle na czystych związkach i zgodnie z wieloma protokołami przygotowanymi przez Organizację Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD).

W artykule opublikowanym w czasopiśmie naukowym „Journal of Mass Spectrometry”, włoska firma farmaceutyczna Aboca zaproponowała udoskonalenie oceny wyników badań gotowości do biodegradacji poprzez badania produktów w postaci formuł, gdyż na biodegradowalność może potencjalnie wpływać właśnie cała formuła.

Podczas badania dokonano porównania dwóch produktów leczniczych: leku zawierającego metforminę, (substancję czynną powszechnie stosowaną w leczeniu cukrzycy typu 2) oraz wyrobu medycznego na bazie substancji Metarecod, opracowanego i zalecanego w leczeniu zmienionych parametrów metabolicznych, aż po zespół metaboliczny. Wyniki badania potwierdziły gotowość do biodegradacji wyrobu medycznego Metarecod, podczas gdy syntetyczna formuła farmaceutyczna nie wykazywała gotowości do biodegradacji. Było to możliwe dzięki uzyskaniu „cyfrowego odcisku palca” dwóch produktów poddanych badaniu biodegradowalności za pomocą RBT oraz nieukierunkowanemu i ukierunkowanemu podejściu UHPLC-qToF opracowanemu w laboratoriach firmy Aboca.

Wyniki badania potwierdziły również, że przy wyborze metody leczenia oceniać należy nie tylko jej skuteczność, ale także stosunek korzyści do ryzyka, rozszerzony o wpływ na środowisko naturalne.

„Już wcześniej wiadomo było, że czysta metformina nie ulega biodegradacji, ale dzięki temu badaniu zaobserwowaliśmy, co dzieje się, gdy substancja ta jest częścią złożonej formuły. W tym przypadku kluczową rolę odegrała metoda UHPLC-qToF. Nasza metoda dowodzi występowania niebiodegradowalnych związków i metabolitów po upływie określonego czasu. Potwierdza, że złożona formuła leków może zmieniać biodegradowalność jej poszczególnych składników. Z tego względu nie wystarcza jedynie ilościowe określenie zużycia tlenu przez mikroorganizmy podczas biodegradacji, jak ma to miejsce w przypadku RBT. Mogą one biodegradować niektóre substancje, ale pozostawiać inne nienaruszone lub częściowo zdegradowane. Brak biodegradowalności metforminy został zatem potwierdzony nawet wtedy, gdy jest ona częścią produktu stanowiącego formułę. Okazało się, że pod koniec przeprowadzonego testu substancja ta pozostała nienaruszona, tworząc śladowe ilości metabolitów, w przeciwieństwie do formuły Metarecod wykazującej gotowość do biodegradacji. Istotna rola firmy Aboca w dziedzinie terapii opartych na dowodach i działania z poszanowaniem zarówno organizmu, jak i środowiska znalazła swoje potwierdzenie w wynikach naszych badań” – wyjaśnia dr Luisa Mattoli, Biodegradation Manager w firmie Aboca.

###

Proietti G, Burico M, Quintiero CM, Giovagnoni E, Mercati V, Gianni M, Mattoli L. Ready Biodegradability study and insights with ultra-high-performance liquid chromatograph coupled to a quadrupole time of flight of a Metformin-based drug and of Metarecod, a natural substance-based medical device. J Mass Spectrom. 2023 Oct;58(10):e4924. https://doi.org/10.1002/jms.4924